Durante una inspección realizada el año anterior, los inspectores constataron que la empresa incumplía las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), con fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, locales, equipos y procesos de producción. En ese momento, se dispuso que la firma no podía continuar con sus actividades en la línea afectada hasta obtener un dictamen favorable del INAME.

Una verificación permitió identificar que Sant Gall Friburg había realizado modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria, lo que motivó la inhibición inmediata de sus operaciones. El INAME advirtió que esta situación representa un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes. Este procedimiento se inscribe en un proceso de revisión integral de expedientes, en el marco del cual Gastón Morán fue designado director del INAME.

Disposición 7355/2025: